ISO13485认证咨询

 什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？

    ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
 

做ISO13485医疗器械质量管理体系的好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

认证条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件； 

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审； 

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 

价格因素：

(1)企业规模（包括人数、产品类型、工业等）；

(2) 企业管理水平与现状；

(3) 项目要求及达到的效果（如管理提升程度等）；

(4) 认证机构的选择。